23948sdkhjf

MDR for distributører, importører og autoriserede repræsentanter

I alt DKK 4.500 ekskl. moms
Undervisningsregion
Danmark > Alle regioner
Periode(r)
6. oktober 2020

6. oktober 2020

MDR stiller klare krav til distributører, importører og autoriserede repræsentanter, og regulativet beskriver kravene fra producenten til leverandøren. I henhold til MDR skal autoriserede repræsen-tanter påtage sig det juridiske ansvar inden for EU’s grænser, importørerne skal verificere, at dokumentationen for produktet overholder reglerne og distributørerne skal indsamle tilbage-meldinger på det distribuerede produkt samt lignende produkter og alt skal registreres i den nye database EUDAMED fra 2021.

 

Kravene for artikler 1 til 34 vil være basis for dette modul.

 

Målsætning
Efter succesfuld gennemførelse af kurset er deltageren i stand til at forstå MDR-kravene til autoriserede repræsentanter, importører og distributører af medicinsk udstyr (Artikel 1 til 34), og dertil kan deltageren sikre sammenspil med kravene fra producenten, som beskrevet i Bilag I, III og IX.

 

Deltageren vil herefter, på effektiv måde, kunne planlægge og evaluere implementering af krav i egen virksomhed.

 

Indhold
Dette modul stiller skarpt på de forskellige dokumentkrav en underleverandør er underlagt:

-Kravene i ISO 13485:2016-standarden
-MDR-krav (Artikel 1 til 34, Bilag VI)
-Tolkning af kravene i relation til virksomhedens egne vilkår og strategiske retning

 

Deltagerne vil kunne øve sig i processen under en workshop og spørge om implementering af regulativkravene.

 

En virksomhed, som er i gang med at implementere MDR-kravene, vil have mulighed for at præsentere sine erfaringer med implementeringen af regulativkravene. Derudover vil der være diskussion om, hvad man skal fokusere på og hvordan.  

 

Målgruppe/forudsætninger
Kurset giver et godt kompetenceløfte til dem, der deltager i implementeringen af MDR-kravene hos autoriserede repræsentanter, importører og distributører af medicinsk udstyr samt dem hos producenten, som skal styre leverandørerne. Indholdet er relevant for producenter, distributører og underleverandører.

Undervisningsadresse

Online kursus



Kontaktinformation
Bureau Veritas
Oldenborggade 25-31, 7000 Fredericia
Vesterbrogade 149, 1620 København V
Bavnehøjvej 5, 1. sal, 6700 Esbjerg
7000 Fredericia
Danmark

Telefon: +45 77311000


Se hjemmeside
Se flere kurser
Se hele profilen

Send til en kollega

0.172