23948sdkhjf

MDR og den tekniske file loop

I alt DKK 4.500 ekskl. moms
Undervisningsregion
Danmark > Alle regioner
Periode(r)
31. august 2020

31. august 2020

MDR-krav til de tekniske filer er blevet indskærpet og omfatter Bilag I til III. Dokumentationen er forudsætning for CE-mærkningen af medicinsk udstyr.


Den tekniske fil er også et levende dokument, og ændringerne i den tekniske fil skal kunne reflekteres i virksomhedens relevante kvalitetsstyringsprocesser og omvendt.


På dette modul lærer du, hvordan din virksomhed bygger og vedligeholder den tekniske dokumentation, hvordan rollerne er fordelt, hvem der bærer ansvaret og hvor input skal hentes.

 

Målsætning

Efter succesfuld gennemførelse af kurset er deltageren i stand til at forstå MDR-kravene til den tekniske dokumentation for medicinsk udstyr (Bilag I, II, III) samt kravene til deres vedligeholdelse.


Deltager vil herefter, på effektiv måde, kunne planlægge og evaluere implementeringen af kravene i egen virksomhed.

 

Indhold
Som deltager på dette modul får du kendskab til de forskellige produktdokumentationer, som en virksomhed skal fokusere på i den tekniske fil:

-Kravene i ISO 13485:2016-standarden
-MDR-krav (Bilag I, II, III)
-Tolkning af krav i relation til virksomhedens egne vilkår og strategiske retning


Deltagerne vil kunne øve sig i processen under en workshop og spørge om implementering af regulativkravene.

 

Line Birkedal, Konsulent hos Medodan ApS, præsenterer sine erfaringer med implementering af MDR-kravene. Herefter vil der være debat omkring, hvordan andre har løst problemer.

 

Indholdet er relevant for producenter, distributører og underleverandører.

 

Målgruppe/forudsætninger
Kurset giver et godt kompetenceløft til dem, der deltager i implementeringen af MDR-kravene samt deres samarbejdspartnere. Indholdet er relevant for producenter, distributører og underleverandører.

Undervisningsadresse

Online kursus



Kontaktinformation
Bureau Veritas
Oldenborggade 25-31, 7000 Fredericia
Vesterbrogade 149, 1620 København V
Bavnehøjvej 5, 1. sal, 6700 Esbjerg
7000 Fredericia
Danmark

Telefon: +45 77311000


Se hjemmeside
Se flere kurser
Se hele profilen

Send til en kollega

0.156